Boston, MA, ABD'deki Massachusetts Genel Hastanesi Kanser Merkezi'nden Dr.Aditya Bardia ve ASCENT araştırmacıları, birincil çalışma sonuçlarını 22 Nisan 2021'de The New England Journal of Medicine'de yayınladı.
Yazarlar arka planda metastatik TNBC'li hastaların sağkalım sonuçlarının kötü olduğunu yazdı. İmmünoterapi ümit verici birinci basamak klinik aktivite göstermiş olsa da, tek ajanlı kemoterapi, metastatik TNBC'si olan önceden tedavi edilmiş (birinci basamak ötesinde) hastalar için standart olmaya devam etmektedir. Bununla birlikte, kemoterapi düşük yanıt oranları ve kısa PFS ile ilişkilidir.
Sacituzumab govitecan, hidrolize edilebilir bağlayıcı yoluyla, irinotekan'ın aktif metaboliti olan SN-38'e ve bir topoizomeraz I inhibitörüne bağlı Trop-2'yi hedefleyen antikordan oluşan bir antikor-ilaç konjugatıdır. Uygulamadan sonra anti-Trop-2 monoklonal antikor, tümör hücresi yüzeyinde eksprese edilen Trop-2'ye bağlanır ve SN-38'in tümör hücrelerine hedeflenmiş olarak verilmesine izin verir.
Faz III ASCENT çalışması , relaps veya refrakter metastatik TNBC hastalarında, doktorun seçtiği kemoterapi (eribulin, vinorelbin, kapesitabin veya gemsitabin) ile karşılaştırıldığında sacituzumab govitecan'ın etkililiğini ve güvenliğini değerlendiren global, açık etiketli, randomize bir çalışmadır. . Birincil son nokta, beyin metastazı olmayan hastalar arasında körleştirilmiş bağımsız merkezi inceleme ile belirlendiği üzere PFS idi.
Toplamda, beyin metastazı olmayan 468 hasta dahil edildi ve sakituzumab govitecan (235 hasta) veya kemoterapi (233 hasta) almak üzere rastgele atandı. Ortalama yaş 54'tü; tüm hastalar önceden taksanlarla tedavi edildi.
Medyan progresyonsuz sağkalım, sakituzumab govitekan ile 5,6 ay iken kemoterapi ile 1,7 aydır. Medyan genel sağkalım, sakituzumab govitekan ile 12.1 ay iken kemoterapi ile 6.7 ay bulunmuştur.
ASCENT çalışmasının sonuçlarına dayanarak, FDA, en az biri metastatik hastalık için olmak üzere, önceden iki veya daha fazla sistemik tedavi almış, rezeke edilemeyen lokal olarak ilerlemiş veya metastatik üçlü negatif meme kanserli hastalar için 7 Nisan 2021'de sacituzumab govitecan'a onay verdi.
Sacituzumab Govitecan (TRODELVY)
Meme Kanserinde Hedefe Yönelik Tedaviler